|
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
＜参考＞「有害事象共通用語規準v4.0 日本語訳JCOG 版」より抜粋Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) クイックリファレンスQuick ReferenceNCI 有害事象共通用語規準v4.0 は、有害事象（AE）の評価や報告に用いることができる記述的用語集である。また各AE について重症度のスケール（Grade）を示している。 グレード Grades Grade はAE の重症度を意味する。CTCAE ではGrade 1−5 を以下の原則に従って定義しており、各AE の重症度の説明を個別に記載している： Grade 1 軽症; 症状がない, または軽度の症状がある; 臨床所見または検査所見のみ; 治療を要さない Grade 2 中等症; 最小限/局所的/非侵襲的治療を要する; 年齢相応の身の回り以外の日常 生活動作の制限* Grade 3 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない; 入院ま たは入院期間の延長を要する; 活動不能/動作不能; 身の回りの日常生活動作の 制限** Grade 4 生命を脅かす; 緊急処置を要する Grade 5 AE による死亡 Grade 説明文中のセミコロン（;）は「または」を意味する。 日常生活動作 Activities of Daily Living (ADL) *身の回り以外の日常生活動作（instrumental ADL）とは食事の準備、日用品や衣服の買い物、電話の使用、金銭の管理などをさす。 **身の回りの日常生活動作（self care ADL）とは入浴、着衣・脱衣、食事の摂取、トイレの使用、薬の内服が可能で、寝たきりではない状態をさす。 |
| スコア０ | スコア１ | スコア２ | スコア３ | |
| 皮膚 | 無症状 | ＜ 18％ BSA，硬化病変なし | 19 〜 50％ BSA あるいは浅在性硬化病変（つまみあげられる） | ＞ 50％ BSA あるいは深在性硬化病変（つまみあげれない） |
| 口腔 | 無症状 | 軽症，経口摂取に影響なし | 中等症，経口摂取が軽度障害される | 高度障害，経口摂取が高度に障害される |
| 眼 | 無症状 | 軽度dry eye。日常生活に支障なし（点眼１日３回まで），無症状の角結膜炎 | 中等度dry eye。日常生活に軽度支障あり（点眼１日４回以上），視力障害なし | 高度dry eye。日常生活に高度支障あり，眼症状のため労働不可，視力障害 |
| 消化管 | 無症状 | 嚥下困難，食欲低下，嘔気，嘔吐，腹痛，下痢，５％以上の体重減少を伴わない。 | ５〜 15％の体重減少を伴う消化器症状 | 15％以上の体重減少を伴う消化器症状あるいは食道拡張 |
| 肝 | 無症状 | Bil，ALP，AST，ALTの正常上限の２倍以内の上昇 | Bil ＞３mg/dL あるいはBil，他の酵素の正常上限の２〜５倍の上昇 | Bil，他の酵素の正常上限の５倍以上の上昇 |
| 肺 | 無症状 FEV1 ＊１＞ 80％ or LFS＊２＝２ | 階段昇降時息切れ FEV1：60 〜 79％ or LFS：３〜５ | 歩行時息切れ FEV1：40 〜 59％ or LFS：６〜９ | 安静時息切れ FEV1 ＜ 39％ or LFS：10 〜 12 |
| 関節・筋膜 | 無症状 | 日常生活に影響しない軽度の拘縮，可動制限 | 日常生活に支障のある拘縮，可動制限，筋膜炎による紅斑 | 日常生活に高度支障をきたす拘縮，可動制限（靴紐結び，ボタンがけ，着衣など不能） |
| 性器 | 無症状 | 内診で軽度異常あるが軽度不快程度で性交痛なし | 内診で中等度異常あり，不快あり | 内診で高度異常あり，内診不応，性交痛あり |
 |
